La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Rasonque (daraxonrasib), un medicamento dirigido contra el cáncer de páncreas metastásico que demostró prolongar de manera significativa la supervivencia de pacientes con una enfermedad considerada entre las más difíciles de tratar.
El fármaco, desarrollado por Revolution Medicines, es una tableta de administración diaria que actúa sobre la familia de proteínas RAS, relacionada con el crecimiento y la progresión de numerosos tumores pancreáticos. La aprobación, anunciada el 26 de agosto, convierte a Rasonque en la primera terapia dirigida de esta clase autorizada para el adenocarcinoma pancreático metastásico.
La autorización está dirigida a adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico que hayan recibido al menos una terapia sistémica previamente o que no sean candidatos a tratamientos sistémicos combinados.
La decisión se basó principalmente en los resultados del ensayo clínico RASolute 302, que incluyó a 500 pacientes. En la población total del estudio, quienes recibieron daraxonrasib alcanzaron una supervivencia global mediana de 13,2 meses, frente a 6,7 meses entre quienes recibieron quimioterapia convencional. Además, el tratamiento redujo en 60% el riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia.
El estudio también mostró una supervivencia libre de progresión de 7,2 meses con Rasonque, frente a 3,6 meses con la quimioterapia. La tasa de respuesta objetiva fue de 30% frente a 11%, respectivamente.
El cáncer de páncreas continúa siendo una de las enfermedades oncológicas con mayor mortalidad. Según la FDA, entre 90% y 95% de los aproximadamente 67.000 nuevos casos diagnosticados anualmente en Estados Unidos corresponden al adenocarcinoma pancreático. Su detección suele producirse en etapas avanzadas, cuando las posibilidades terapéuticas son más limitadas.
Rasonque no representa una cura para el cáncer de páncreas, pero los resultados obtenidos en el ensayo clínico suponen una nueva alternativa para pacientes con enfermedad metastásica que ya han recibido tratamiento. La terapia también mostró beneficios en la calidad de vida y en el control de determinados síntomas relacionados con la enfermedad.
Entre los efectos adversos asociados al medicamento se encuentran erupciones cutáneas, inflamación de la boca, diarrea y otros trastornos gastrointestinales. La información de seguridad de la FDA también incluye advertencias sobre toxicidad dermatológica y de tejidos blandos, perforación gastrointestinal, enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis y toxicidad embriofetal.
La aprobación se produjo varios meses antes de lo previsto y representa un avance relevante en el desarrollo de tratamientos dirigidos contra las alteraciones de RAS, durante décadas consideradas especialmente difíciles de abordar mediante medicamentos.
Rasonque ya está autorizado en Estados Unidos para esta indicación y Revolution Medicines continúa estudiando el fármaco en otras etapas y tipos de cáncer asociados con alteraciones de RAS.