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La FDA finaliza el uso de emergencia de hidroxicloroquina, medicamento promovido por Trump como tratamiento para COVID-19

Por Amanda Rivera - martes 16 de junio de 2020

Donald Trump, Estados Unidos, Sociedad, Ciencia y Salud

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Tomada de POLITICO

La Administración de Alimentos y Medicamentos retiró el lunes las autorizaciones de uso de emergencia para dos tratamientos de coronavirus que el presidente Donald Trump promovió a pesar de las preocupaciones sobre su seguridad y efectividad.


La agencia revocó las autorizaciones de hidroxicloroquina y cloroquina después de una solicitud de Gary Disbrow, director interino de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico.


Después de revisar nueva información de grandes ensayos clínicos, la agencia ahora cree que los regímenes de dosificación sugeridos "es poco probable que produzcan un efecto antiviral", dijo la jefa científica de la FDA, Denise Hinton, en una carta anunciando la decisión.


Los críticos han acusado a la agencia de ceder ante la presión política cuando autorizó el uso de hidroxicloroquina y cloroquina en pacientes hospitalizados con Covid-19 a fines de marzo a pesar de la escasa evidencia. Los ensayos controlados aleatorios más recientes han encontrado que los medicamentos no benefician a los pacientes con coronavirus, y los médicos han informado que la hidroxicloroquina puede causar problemas cardíacos.


Debido a que la hidroxicloroquina está aprobada para otros usos, como el tratamiento del lupus y la artritis, los médicos aún pueden usarla "fuera de etiqueta" para tratar a los pacientes con coronavirus, y los ensayos clínicos que examinan su uso contra Covid-19 pueden continuar. La FDA señaló que la versión de cloroquina que había sido autorizada para uso de emergencia no está aprobada en los EE.UU; por lo que todo uso de ese medicamento, donado por Bayer, ahora finalizará.


El enfoque de la administración en los medicamentos contra la malaria en los primeros meses de la pandemia profundizó la división entre la Casa Blanca y sus agencias de salud. Varios funcionarios de la administración le dijeron a POLITICO que sentían que los medicamentos recibían una atención descomunal mientras la FDA buscaba soluciones en marzo. Otros funcionarios de salud y servicios humanos actuales y anteriores dijeron más tarde que las autoridades de emergencia y las demandas de la Casa Blanca ensombrecieron a la FDA mientras luchaba por mantenerse independiente.


Rick Bright, el ex director de BARDA a quien reemplazó Disbrow, acusó a los funcionarios de salud de destituirlo de su función de supervisar millones de dólares para desarrollar tratamientos y vacunas porque planteó preocupaciones de salud sobre la hidroxicloroquina y se resistió a su uso generalizado.


Los fabricantes de medicamentos donaron millones de la píldora a la reserva nacional estratégica del gobierno después de que Bright escribió a la FDA solicitando el uso de emergencia, una medida que ahora dice que fue presionado para hacer.


En abril, aproximadamente un mes después de que la FDA autorizara el uso de emergencia de los medicamentos, la agencia advirtió contra el uso de hidroxicloroquina fuera de los hospitales y ensayos clínicos debido a los efectos secundarios cardíacos potencialmente fatales. Trump atenuó las menciones de las píldoras durante sus reuniones informativas en la Casa Blanca casi al mismo tiempo, pero en mayo dijo a los periodistas que estaba tomando un curso de hidroxicloroquina después de que un asistente de la Casa Blanca fuera diagnosticado con el coronavirus.


Este mes, dos ensayos controlados aleatorios, considerados el estándar de oro para determinar si un medicamento es efectivo, concluyeron que el medicamento no previene la infección por coronavirus y no ayudó a los pacientes hospitalizados.


Otro estudio basado en decenas de miles de registros de pacientes relacionó la hidroxicloroquina con un mayor riesgo de problemas cardíacos, pero se retiró después de que surgieran preguntas sobre la calidad de los datos que utilizó. Los médicos han informado anecdóticamente que las píldoras, especialmente cuando se combinan con antibióticos azitromicina, pueden causar problemas cardíacos como arritmia.


Aunque los fabricantes de medicamentos han donado millones de píldoras a los gobiernos federales y estatales, no está claro cuántas se han usado. Florida, por ejemplo, está recibiendo más de 980,000 dosis no utilizadas de una donación de abril después de que solo seis hospitales solicitaron el medicamento.


Los demócratas del Senado interrogaron a los funcionarios de la FDA sobre la autorización de uso de emergencia durante una audiencia del Comité de Finanzas este mes. La senadora Tammy Baldwin (demócrata de Wisconsin) escribió más tarde al comisionado Stephen Hahn exigiendo respuestas sobre la decisión y las razones por las cuales no fue revocada.


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